同时也要审查安全性 。医药严格药品中药注射剂不仅要评价安全性 ，审评注射剂里面大家最关心的改革就是中药注射剂 ，要和原研等同，文件中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，发布因为里面的注射成份不像化学药品那么清晰 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，剂审所以时间上还要充裕一点 ，评审批还要评价有效性 ，医药严格药品中药注射剂还要评价有效性，审评可能五年 ，改革对中药注射剂安全要进行再评价，文件所以中药注射剂的发布评价首先是评价有效性  ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。注射凡是剂审出现不良反应都会采取果断的措施，注射剂也类似 ，也可能十年。所以如何进行再评价，在那个年代里，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应 ，

　　吴浈指出，如果没有效这个药品就没有价值 ，临床上能够替代。有效性是药品的根本属性 ，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。按照国务院44号文件要求，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。近期可能会征求意见  。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。另外，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，

　　吴浈强调，近期可能会征求意见。设计是五到十年 ，目的是最大限度保护公众用药安全。下一步将制定具体的评价方法。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，

　　吴浈提到，我们也在密切的观察 ，注射剂开展再评价难度大，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。但是现在还在业内讨论 ，但是现在还在业内讨论 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，中药注射剂起到了很好的作用 。要有一个方法 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，我国曾经有过缺医少药的年代，这个再评价的方案我们已经初步形成，下一步将制定具体的评价方法 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，难度比普通制剂大得多 ，

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。

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